식품의약품안전처가 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다. 지난해 월평균 124개에 비해 5%가량 적은 수치다. 올해 상반기 월평균 117개와는 비슷하게 승인했다.
식약처는 지난달 신약으로는 동화약품의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%(성분명 소프피로니움브롬화물)'과 한국MSD의 폐렴 구균 백신 '캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'를 허가했다.
희귀의약품은 바이오젠코리아의 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소디주(성분명 토퍼센)'과 길리어드사이언스코리아의 B세포 림프종 치료제 '예스카타주(성분명 악시캅타젠실로류셀)'를 승인했다. 디지털의료기기로는 스마트워치의 데이터를 분석해 수면 무호흡증 가능성을 알리는 이머고코리아의 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 'SANF'를 허가했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대하겠다”면서 “동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
