파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101'의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(IIT)이 호주 인간연구윤리위원회(HREC) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 승인으로 파로스아이바이오는 글로벌 임상 1상에서 확인한 PHI-101의 재발·불응성 AML 환자 치료 효능에 이어 그간 치료 최대 난제로 꼽혔던 MRD 극복 가능성을 추가 검증하게 됐다.
MRD는 혈액암 치료 후에도 현미경 검출이 어려울 정도로 미량의 암세포가 남아 있는 상태를 말한다. AML 재발 주요 원인으로 꼽힌다. MRD가 양성이면 완치판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 이번 임상은 AML 치료제 개발에 있어 환자 예후 예측, 혁신 신약 평가를 위한 과학적 근거 확보, 맞춤형 치료 실현이라는 측면에서 높은 임상적·산업적 의의를 가진다고 회사는 강조했다.
파로스아이바이오는 앞서 지난해 9월 호주 의학 연구소 '월터 엘리자 홀'의 혈액 세포·혈액암 중개연구 책임자인 앤드류 웨이 교수와 PHI-101의 MRD 치료 목적 연구자 주도 임상 계약을 체결했다. 연구자 주도 임상은 제약사가 개발한 신약을 활용해 임상의가 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 지칭한다.
PHI-101은 지난 7월 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 확보해 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-101이 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번 HREC 승인으로 혁신 신약으로서의 잠재력을 다시 한번 확인했다”면서 “우수한 임상 데이터를 신속히 확보해 치료 선택지가 제한적이고 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
