한미약품은 바이오의약품 생산시설 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 제조·품질관리기준(GMP) 정기 실태조사를 통과했다고 12일 밝혔다.
한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 진행한 의약품 GMP 정기 실태조사 결과서를 최근 수령했다. 단 한 건의 지적사항 없이 마무리됐다고 회사는 강조했다.
한미 바이오플랜트는 글로벌 규제 당국의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 의약품 제조·품질관리 시스템을 구축했다. 무균 공정의 설계·유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등으로 이상 징후를 조기 탐지하고 신속하게 대응할 수 있다.
한미약품은 지난 2017년 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립했다. 2022년에는 최신화된 오염관리전략(CCS)를 적용했다. 표준작업절차(SOP) 관리 체계에도 규제 동향 모니터링 전담 인력 배치, 교육 시스템 구축 등으로 전문성을 강화하고 있다.
김세권 한미약품 평택제조본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제 대응한 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”면서 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
