파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발 중인 PHI-101이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다.
EMA는 유럽 내 유병률이 10만명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 필요한 경우, 중요한 치료적 이점을 제공할 것으로 기대되는 신약 후보에 희귀의약품 지위를 부여한다. 파로스아이바이오는 PHI-101의 희귀의약품 지정에 따라 신약 허가 심사 기간 단축, 임상시험 관련 자문, 품목 허가 신청 수수료·각종 개발 비용 감면, 신약 허가 후 10년간 시장 독점권 등 된다.
파로스아이바이오는 PHI-101이 유럽 시장에서 신속하게 개발 허가·상용화되는 기반을 마련하고 글로벌 시장 진출에도 유리한 조건을 갖추게 됐다고 강조했다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 케미버스로 도출한 항암 신약 후보다. FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 삼았다. 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성을 확인했다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-101이 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 글로벌 시장에서 그 혁신성과 잠재력을 공식적으로 인정받은 중요한 성과”라면서 “기존 치료제에 한계가 있는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 하루빨리 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
