전자약 플랫폼 기업 와이브레인이 내달 의료기기 등급 중 가장 높은 4등급 의료기기 전담 자회사를 설립한다.
와이브레인은 3월 사지마비 환자의 운동 기능을 복원할 수 있는 의료기기인 웨어러블 로봇을 발표하고, 4등급 의료기기를 전담하는 자회사를 설립할 계획이다.
식품의약품안전처 의료기기 품목 규정에 따르면, 의료기기(1~4등급) 중 보조심장장치, 이식형인공심장박동기 등 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기는 4등급으로 분류된다.
와이브레인 주요 제품인 뇌파측정기기 '마인드스캔'은 2등급, 우울증 전자약 '마인드스팀'과 편두통 전자약은 모두 3등급이다.
와이브레인이 처음으로 선보이는 4등급 의료기기는 고도화된 전문성을 필요로하는 만큼 생산 인프라 확충과 지속적인 투자를 위해 와이브레인과 분리·운영할 방침이다.
와이브레인은 1월 산업통상자원부가 공모한 국책 과제기관으로 선정돼 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발하고 있다. 최소침습방식 뇌신경신호 측정(BCI)기법을 활용해 재활 운동 기능 복원 적응증을 받을 계획이다.
와이브레인은 뇌파를 이용해 사람의 말과 행동을 제어하는 BCI(뇌·컴퓨터 인터페이스)를 뇌파측정기기와 우울증 전자약에 접목해왔다. 그간 축적한 기술력을 기반으로 사지마비 환자 치료 등 다른 의료, 임상에도 적용하는 것을 목표로 하고 있다.
와이브레인은 올해 열리는 국제 BCI 표준화 위원회에서 뇌·컴퓨터 인터페이스 표준 필요성도 역설할 예정이다. 표준이 만들어지면 환자들의 뇌에 칩을 이식한 뒤 휠체어나 차량 등과 연동하는 방식 등이 가능해 일상생활에 도움이 될 것으로 보고 있다. 이기원 와이브레인 대표는 위원회의 국내 대표로 활동 중이다.
이외에 와이브레인은 우울증, 편두통 치료기기 사업을 지속하며 하반기 불면증 진단·치료기기도 출시할 예정이다. 우울증이 불면증으로도 이어지는 경우가 많은 만큼 불면증 치료도 향후 재택치료와도 연계해 진행하는 것을 목표로 하고 있다.
한편, 세라젬은 와이브레인에 두 차례에 걸쳐 40억원(2022년), 150억원(2024년)을 투자하며 와이브레인의 대주주가 됐다. 세라젬 투자 이후 2022년부터 이기원 와이브레인 대표는 세라젬의 임상연구기관 세라젬클리니컬을 이끌고 있다. 향후 와이브레인의 우울증 전자약 전문성을 활용해 세라젬의 7케어 영역 중 '멘탈' 사업에 속하는 우울증 치료기기도 선보일 계획이다.
김신영 기자 spicyzero@etnews.com
