의료기기법에 따라 허가·신고한 의료기기를 비의료용 목적으로 동일 사양 공산품으로 출시할 경우 별도 전자파 시험을 받지 않아도 된다.
한국전자정보통신산업진흥회(KEA)는 국립전파연구원과 협의, '전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도'를 개선했다고 12일 밝혔다.
이에 따라 국내 의료기기 제조사의 적합성평가 부담이 크게 감소할 것으로 기대된다.
그동안 의료기기법에 따라 허가·신고한 의료기기의 경우 비의료용 목적의 동일 사양 공산품으로 출시하더라도 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않았다. 동일 사양 의료기기를 공산품으로 출시할 때 상품명, 표시·기재사항 등을 변경해 출시하도록 돼 있다. 이에 제조사는 전자파 시험을 중복으로 받아야 공산품으로 출시할 수 있었다.
앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 됐다.
이에 따라 제조사는 KC인증 취득을 위한 준비기간과 인증비용을 절감할 수 있게 됐다. 소비자는 최신 헬스케어 기기를 시장에서 좀 더 빠르게 만나볼 수 있게 될 전망이다.
다만 기존 의료기기 시험성적서가 국립전파연구원 지정시험기관에서 발급됐고 적합성평가를 신청한 공산품이 기존 의료기기와 동일 사양인 경우에만 가능하다.
박청원 KEA 상근부회장은 “적합성평가 제도 개선은 KEA가 올해 신설한 규제대응협의회 중소기업 분과에서 발굴·해결한 첫 성과”라며 “앞으로도 전자업계 규제 애로 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
