셀트리온이 인천 송도 제3공장 상업 가동 초읽기에 들어갔다. 오는 12월 가동에 착수하면 총 25만리터 생산규모를 확보하게 된다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다.
밸리데이션은 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계다.
셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 전체면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모 제3공장을 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 이 평가가 완료되면 오는 12월부터 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모 제1공장과 9만리터 규모 제2공장까지 합쳐 총 25만리터 생산능력을 확보하게 된다.
신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화된 생산시설로 7500리터 배양기 총 8개를 배치했다. 특히 3공장은 세포 증식 단계를 단축할 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고, 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다.
셀트리온은 3공장 상업화 생산 돌입에 앞서 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(고역가) 제품 허가를 획득했다. 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장 역할과 중요성이 더욱 커질 전망이다.
한편 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장도 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
