식품의약품안전처는 '의료용 착용형 로봇' 등 42개 품목을 의료기기로 지정한다고 7일 밝혔다.
식약처는 42개 품목 분류를 신설했다. '엑스선 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.
개정안에 따르면 '의료용 착용형 로봇'은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. 이번에 의료기기로 지정됐다.
그동안 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 △인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' △암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' △청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등 품목 소분류도 마련된다.
등급 분류 국제 조화 등을 고려해 '형광판식 엑스선 투시 촬영장치', '진단용 엑스선 투시 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다.
이남희 의료기기안전국장은 “앞으로 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
고시개정 자세한 내용은 식약처 대표 누리집〉법령/자료〉법령정보〉입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
