프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품(Nano-Check COVID-19 Antigen Test)이 미국 정식승인(510(k))을 취득했다고 24일 밝혔다.
나노디텍은 코로나19 진단 제품을 2021년 12월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.
미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE) 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로나19 진단제품에 대한 신규 긴급사용승인이 지속됐지만 이후로 EUA 신규 승인은 진행되지 않고 있다.
FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식승인(510(k))했고, 이번에 승인된 나노디텍의 진단제품은 20번째다. 특히 이 제품은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이다.
김한신 프리시젼바이오 대표는 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것”이라고 말했다.
나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업이다. 지난해부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품과 코로나19, 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품 등을 미국 임상 중이다. 이르면 3월 FDA 510(k)를 신청할 예정이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
