바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 '목디스크' 손상 시 사용한다.
시지바이오에 따르면 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 'BGS-7'을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작됐고, 기존 고정형 피크 케이지(PEEK cage) 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높다.
'세라믹 인공뼈'는 일본이 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 하지만 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다. 이에 시지바이오는 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 'BGS-7'을 개발해 노보맥스 퓨전에 접목했다.
유현승 대표는 “이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다”며 “'세라믹 인공뼈'는 일본이 종주국인 셈이지만 시지바이오는 원천 기술을 보유한 만큼 일본시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것”이라고 말했다.
노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE인증, 2021년 호주 연방의료제품청(TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다.
수원=김동성 기자 estar@etnews.com
