지아이이노베이션(대표 이병건 홍준호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1·2상 임상시험(Keynote-B59) 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.
GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제 단점을 극복하도록 설계했으며 기존 약물과 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.
첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험 1·2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개할 예정이다.
이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수 증식을 기저치 대비 7배 이상 높였다.
현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다.
이번에 포함한 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암, 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려져 있다.
공동임상 파트너인 MSD는 GI-101 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 했다. MSD의 키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경해 MSD 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
