메드팩토(대표 김성진)는 미국과 한국에서 실시하는 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1·2상의 첫 환자 투약을 완료하고 임상을 본격 개시했다고 3일 밝혔다.
메드팩토는 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 2월 한국 식품의약품안전처로부터도 IND를 승인받았다.
임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년과 성인환자 54명 대상으로 미국과 한국에서 실시한다. 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.
골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA에서 치료목적 사용 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인됐다. 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자가 치료목적 사용으로 작년 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한 일상생활을 하고 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
