전 과정에 MDR 기술·CDISC 표준 적용
데이터 흐름 한 장소에서 정의·관리
자료 표준화로 신약개발 기간 단축
3분기 출시...연내 코스닥 상장 추진
씨엔알리서치(대표 윤문태)가 데이터 기반 임상시험 자동화 플랫폼 '아이엠트라이얼(imtrial)'을 3분기 출시한다. 메타데이터 저장소(MDR) 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준을 적용해 주목받는다.
일반적으로 신약 후보물질이 발굴된 이후 여러 단계 임상시험을 거쳐 규제기관 승인을 받기까지 10년 이상 시간과 1조원 이상 비용이 든다. 많은 제약사가 신약 개발 기간 단축을 위해 노력하면서 임상시험 효율화를 위한 표준화와 디지털 전환 필요성이 커졌다.
아이엠트라이얼은 씨엔알리서치 연구소가 개발한 디지털 임상 플랫폼이다. 임상 연구 계획, 설계, 구현, 제출 전 과정에 MDR 기술과 CDISC 표준을 적용해 임상 연구 프로세스를 개선한다.
CDISC는 임상시험 계획, 데이터의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제 데이터 표준이다. 현재 미국, 일본, 중국은 신약 허가 신청을 위해 CDISC 형식 접수를 의무화하고 있다. 임상시험 프로세스 자동화를 위해서는 중앙저장소인 MDR가 필수다. 임상 연구를 하면서 생성된 데이터는 아이엠트라이얼 디지털 플랫폼을 통해 표준화된 데이터 구조로 저장된다.
아이엠트라이얼은 적응증 별로 메타데이터를 생성해 관리할 수 있는 기반을 마련했다. MDR를 활용해 임상시험 계획부터 데이터 분석까지 임상시험 데이터 흐름을 한 장소에서 정의해 관리한다. 임상 시험 기간을 단축하고 부서간 단절을 해소할 수 있다.
최근 질환이 복잡해짐에 따라 임상시험 방법 또한 다양해지고 다기관·다국가 임상을 진행하거나 두 개 이상 제약회사가 협력하는 사례가 늘어난다. 개별 임상시험 자료가 표준화되지 않으면 이를 통합하는데 많은 시간과 인력이 필요하다.
조숙정 씨엔알리서치 전무는 “임상시험 자료를 CDISC 형식으로 표준화해 생성한다면 자원을 절약할 수 있고 규제기관 입장에서도 검토하는 시간을 단축해 전체 신약 개발 기간을 줄일 수 있는 장점이 있다”고 설명했다.
이어 “국내 제약업계는 CDISC에 대한 경험이 많지 않지만 신약 개발이 세계화되는 현재 추세에서 CDISC를 준비하는 것이 중요하다”고 강조했다. 국내에서 임상시험을 하더라도 이를 글로벌 표준에 맞춰서 진행하면 해외 제약사에 기술수출(라이선스아웃) 시 신뢰감을 높일 수 있다는 설명이다.
1997년 국내 첫 임상시험수탁기관(CRO)으로 설립된 씨엔알리서치는 지난해 매출 340억원, 영업이익 50억원을 달성하며 업계 1위를 기록했다. 스팩합병을 통한 상장 방식으로 연내 코스닥 상장을 추진한다. 국내 CRO로는 지난해 상장한 드림씨아이에스, 올해 상장한 에이디엠코리아에 이어 세 번째다.
정현정기자 iam@etnews.com
