식품의약품안전처가 인공지능(AI), 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기술 등을 적용한 의료기기 소프트웨어(SW)에 대해 별도 품목분류 체계를 마련했다.
식약처는 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다고 31일 밝혔다.
이번 개정은 AI와 VR·AR 기술 등이 적용된 SW 의료기기를 효율적 관리하기 위해 이뤄졌다. 이를 위해 △대분류 (E)소프트웨어(Software) 1개 △중분류 심혈관 진료용 소프트웨어(Software for cardiovascular) 등 11개 △소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목으로 품목 분류를 신설했다. 기존 의료영상전송장치소프트웨어 등 8개 품목이던 것을 90개 품목으로 세분화해 확대한 것이다.
중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상 분야에 따라 11개로 나눴으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.
식약처는 “개정안이 미국 등에 수출코자 하는 국내 업체의 해외 시장진출과 한국판 뉴딜의 과제인 '스마트 의료 인프라 구축'의 기반이 될 것”이라며 “AI, VR·AR 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비해 국민의 건강 보호를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
