안전성평가연구소(KIT)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 후보물질 안전성을 평가하기 위한 준비태세를 갖췄다고 17일 밝혔다.
KIT는 국내 유일 독성연구 분야 정부출연연구기관(출연연)이다. 치료제나 백신 최종 허가를 받으려면 안전성 평가를 위한 비임상시험이 수행돼야 하고, 동물 이용 독성시험이 필수다. 지난 14일 식품의약품안전처는 이례적으로 코로나19 치료제 개발 시 고려사항을 발표하면서 허가심사를 위한 효능시험과 독성평가시험 가이드라인을 발표했다.
코로나19 치료제 독성평가는 공인된 독성연구 시설에서 수행돼야 하며, 치료제나 백신 유형에 따라 독성시험에 원숭이를 활용하는 경우도 있다.
KIT는 국내에서 유일하게 원숭이 독성시험에서 국제 수준의 비임상시험인증(GLP)을 보유하고 있다. 국내 식약처, 농진청, 환경부 등 적격 인증 뿐 아니라 OECD, 미 FDA 등으로부터 적격 인증을 받는 등 다양한 규제 대응 경험도 보유하고 있다.
송창우 안전성평가연구소장은 “항체치료제나 백신 같은 바이오의약품의 경우 특정 면역반응이 심각한 부작용을 유발할 수 있다”며 “이 때문에 원숭이를 활용해 안전성을 확인해야 이후 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 사고를 최소화할 수 있다”고 설명했다.
KIT는 CEVI 융합연구단 참여기관으로 현재 개발 중인 치료제 및 백신의 후보물질에 대한 독성시험도 준비 중이다.
송창우 소장은 “국가적 재난상황인 만큼 연구소는 이번 코로나19에 대한 치료제 및 백신 개발에 모든 역량을 집중할 생각”이라며 “기업이든 연구소든 후보물질만 가져오면 만사를 제쳐두고 독성시험에 집중하겠다”고 밝혔다.
대전=김영준기자 kyj85@etnews.com
