JW중외제약이 국내 판권을 보유한 일본 재팬 타바코(JT)의 신성빈혈치료제 'JTZ-951'가 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다.
JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO) 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자 발현을 제어, 적혈구 생성을 촉진한다. 경구제로 개발했다.
JT는 일본에서 진행한 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과 활성대조약 대비 비열등성을 입증했다.
JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행한다.
JW중외제약 관계자는 “JTZ-951은 기존 신성빈혈치료제 문제점을 해결하는 신약”이라면서 “국내 개발 단계를 조속히 마무리해 신성빈혈로 고통 받는 환자 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
신성빈혈은 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서 조혈호르몬 생성 능력이 감소된다.
정영일기자 jung01@etnews.com
