강스템바이오텍(대표 이태화)의 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주' 국내 임상 3상 시험 대상자 평가가 종료됐다. 퓨어스템 AD주는 2017년 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받았다.
임상시험은 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 197명 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 “지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서 의미 있는 결과를 확인했고 금번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다”면서 “기존 아토피피부염 약 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오르기 위해 내년까지 국내 상용화와 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
