셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 화학합성 복제의약품(제네릭) '리네졸리드' 판매허가를 받았다. 지난해 11월 에이즈 치료제 개량신약 '인테믹시스'에 이어 합성의약품으로는 두 번째로 FDA 허가를 획득했다.
회사는 지난달 영국에서 리네졸리드 승인을 받았고 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 시장에서 기술 심사를 마쳤다. 2월에는 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가 인증도 받아 글로벌 조달시장 진입도 준비한다.
리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신내성 장구균(VRE) 등으로 발생하는 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열 항생제다. 관련 글로벌 시장은 아이큐비아 집계 기준 약 7000억원이다.
세계 항생제 내성이 증가함에 따라 리네졸리드 수요도 빠르게 확대된다. 2016년 세계보건기구(WHO) 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재돼 결핵 퇴치 국제기구 조달 물량도 매년 3배씩 증가한다. 셀트리온은 리네졸리드 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 기관과 논의했다. 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장 미국 FDA 실사도 완료했다. 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁생산한다. 2020년까지는 생산 규모를 매년 두 배씩 확대한다.
셀트리온은 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발, 글로벌 허가, 마케팅으로 쌓은 경험을 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다고 선언했다. 최신 GMP 규정을 충족하는 100억정 규모 화학의약품 생산공장을 세우고, 화학연구소를 통해 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십 종을 선별, 개발했다. 총 30여 종 제네릭 출시가 목표다.
셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았지만, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발로 합리적인 가격으로 공급하게 됐다”면서 “바이오의약품뿐만 아니라 화학의약품시장도 선도할 계획”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
