코오롱생명과학 '인보사 사태'에 대한 부실 검증 비판 목소리가 높다. 사태를 면밀히 분석해 재발방지 방안을 강구해야 한다는 주장이 모아졌다.
윤소하 정의당 국회의원과 건강과대안, 건강과 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대는 26일 국회의원회관 제8간담회실에서 “유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가?” 토론회를 개최했다. 각 분야 전문가는 부실 허가를 보완할 대책마련을 촉구했다.
이번 토론회를 주최한 윤소하 국회의원은 “인보사 게이트는 단순한 해프닝으로 끝낼 것이 아니라 3800명의 치료받은 환자와 국민 건강을 위해 실질 원인 규명과 책임이 수반돼야 한다”면서 “이번 사태가 갖는 시사점을 토론을 통해 정리하고 국회에서 국민·환자·보건의료계 전체 입장에서 대처해 나갈 것”이라고 밝혔다.
정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 사태 후 식약처 대응 부재를 비판했다. 지난달 22일 코오롱으로부터 공지를 받은 식약처는 31일 자발적 판매 중지까지 별도 조치를 취하지 않았다. 정 사무처장은 “식약처는 기업이 스스로 제출한 입증자료만 신뢰하고 늑장 대응으로 일관해 사태를 키웠다”면서 “교차확인으로 안전성을 검증하지 않고 2017년 중앙약사심의위원회 회의서 인보사 안전성을 담보하지 못한다는 다수 의견 나온 만큼 철저한 검증을 했어야 했다”라고 밝혔다.
전진한 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책국장은 부실 허가를 문제점으로 꼽았다. 외국의 경우 유전자치료제는 중증환자·희귀질환 치료를 목적으로 하는 만큼 관절염과 같은 만성질환은 유전자치료제가 아니라고 비판했다. 전 정책국장은 “철저한 검증을 통해 보건의료 기술 발전을 촉진하고 충분한 임상시험을 통해 안정성을 강화해야한다”고 말했다.
이에 정부는 투명한 제도와 안전체계를 마련하고 향후 재발하지 않도록 철저한 관리를 약속했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장은 안전성·유효성을 담보로 정부 정책을 추진할 것이라 밝혔다. 국민건강과 관련한 의약품 허가 과정은 투명한 정보공개 절차가 필수다. 기술 경쟁력 확보 동시에 안전관리 체계를 구축한다.
최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장은 원인 규명 이후 최종 행정조취를 취한다. 식약처는 제3기관에서 장기추적을 시행하고 논문 자료 진위성 등의 여러 문제를 조사할 방침이다. 최 과장은 “업체가 제출한 자료, 식약처 결과 등을 판단해서 사실관계를 명확히 처리할 계획”이라면서 “의약품 원료부터 철저히 관리해서 사용자 중심으로 첨단바이오의약품도 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 관리하겠다”고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
