코오롱생명과학이 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 성분 문제로 유통·판매 중단한 것과 관련 대국민 사과했다. 다만 알려진 것처럼 허가 당시와 비교해 다른 주성분이 들어간 게 아니라 성분 명칭이 바뀌었을 뿐 안전성, 유효성 문제는 없다고 강조했다.
코오롱생명과학(대표 이우석)은 1일 서울 중구 프레스센터에서 인보사 자발적 유통, 판매 중지 관련 긴급 기자 간담회를 개최했다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “2003년 처음 만들어 현재까지 쓰는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293 유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”면서 “인보사를 필요로 하는 환자분과 바이오산업에서 고군분투하는 정부, 학계, 기업 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 사과했다. 이어 “이번 일을 마무리하는 것에 회사 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결하도록 하겠다”면서 “오랜 시간이 걸리더라도 한 점 의혹도 없게 제대로 해결 하겠다”고 덧붙였다.
인보사는 골관절염 치료 유전자 치료제다. 국내 최초 유전자 치료제로 2017년 허가 받아 현재까지 3000여번 넘는 시술 횟수를 기록한다. 지난달 31일 식품의약품안전처는 인보사 미국 임상 3상 과정에서 국내 허가 당시 제시한 주성분과 다른 물질이 쓰인 것과 관련, 코오롱생명과학에 판매·유통 중지를 요청했다. 회사 역시 자발적 판매를 중지하면서 정밀 조사에 협조키로 했다.
인보사는 사람 연골에서 추출한 동종유래 연골세포(HC) 1액과 TGF-β1 유전자를 이용한 형질전환세포(TC) 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사한다. 이번에 허가된 내용과 성분이 다르다고 한 것은 2액이다. 당초 연골세포 용액을 사용해야 하지만 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다.
코오롱생명과학은 허가 당시와 비교해 세포 자체가 바뀐 게 아니라 분석 기술 발전에 따라 세포 명칭이 바뀐 거라고 해명했다. 즉 개발초기부터 지금까지 동일 세포를 써왔는데 이름만 바뀌었을 뿐 안전성과 유효성은 문제가 없다는 주장이다.
유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포 특성이 발현돼 연골세포로 판단했지만, 최신 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다”면서 “인보사 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포 명칭이 바뀐 것”이라고 해명했다.
회사는 2004년 검사 결과에 따라 형질전환세포를 연골세포라고 보고 임상시험과 허가절차를 진행했다. 미국에서 임상 3상을 진행하면서 의약품위탁생산(CMO) 업체가 STR 검사를 수행하는 과정에서 연골세포가 아닌 293유래세포임을 확인했다. 국내에서는 단일 공장에서 생산하는데다 세계적으로도 STR 검사가 의무가 아니라 15년 만에 성분 명칭이 다른 것을 발견했다고 회사 측은 설명했다.
형질전환세포는 TGF-β1 유전자 담아 전달하는 매개체다. 일정 기간 이후 체내에서 죽기 때문에 안전성 우려는 없다고 회사 측은 강조했다.
유 상무는 “비임상과 임상시험에서 잔류량을 파악했을 때도 남아 있지 않은 것으로 확인됐다”면서 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 말했다.
회사는 세포 명칭만 바뀌었을 뿐 새로운 세포가 주입되거나 의도적으로 허가 성분과 다른 것을 사용하지 않아 허가 취소 등 우려할 만한 일은 없을 거라고 설명했다. 다만 미국 FDA와 협의해 미국 임상 3상 환자 모집은 잠정 보류키로 했다.
자세한 세포 분석 결과는 이르면 15일 공개된다. 안전성, 유효성 확인 여부에 따라 국내 판매, 미국 임상 재개 등이 결정될 것으로 보인다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
