마크로젠(대표 양갑석)은 식품의약품안전처로부터 유방암 진단 시약이 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.
GMP는 소비자 보호를 위해 제조소 구조·설비를 비롯해 원자재 구입부터 출하까지 전 공정에 제조관리와 품질관리가 목적이다. 국내 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야 한다.
이번에 인정받은 시약은 유방암 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독하는 차세대염기서열(NGS) 기반 유방암 진단시약이다. 제품명은 '악센 브라카 라이브러리 키트'다. 의료진이 환자 유전적 정보를 확인해 유방암 진단, 처방 계획을 세우는데 활용된다. 임상시험, 시판 승인 과정을 거쳐 출시한다. 폐암 등 전체 암종으로 확대할 계획도 세웠다.
양갑석 마크로젠 대표는 “유방암 진단시약 외에도 다양한 종류 암 진단시약을 차례로 계발할 예정”이라면서 “높은 정확도와 가격 경쟁력을 무기로 국내외 암 진단시약 시장을 공략할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
