첨단 융·복합 의료기기 심사 가이드라인 제정 작업이 속도를 낸다. 새로운 기술 등장으로 평가기준이 없었던 문제를 해소하고 신속한 시장 진입을 유도한다. 인공지능(AI) 의료기기 허가 간소화를 위해 버전 복수기재 등 심사 가이드라인 개정 작업도 착수했다.
식품의약품안전처는 평가체계가 없는 22종의 의료기기를 대상으로 심사 가이드라인 제·개정 작업에 착수했다고 20일 밝혔다.
심사 가이드라인은 제품 허가 획득에 필요한 안전성, 유효성 항목이 담긴다. 의료기기 기업에 허가 예측성은 물론 투명성을 제공한다는 점에서 중요하다.
최근 빅데이터, 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 ICT가 의료기기 분야에 접목되면서 기존 심사체계로는 평가가 어렵다. 상업화에 이른 의료기기 중에서 평가체계가 없는 제품에 한해 심사 가이드라인 마련 필요성이 커졌다.
이번에 식약처가 제정하는 심사 가이드라인 18종 대부분이 ICT를 포함해 복수 기술이 결합한 첨단 융·복합 의료기기다. △스마트콘택트렌즈 △3D 프린팅 기반 치과용 의료기기 △VR를 적용한 안과 검사기기 등이 대표적이다. 이달 중 '경미한 변경보고 민원사례집'을 시작으로 12월까지 심사 가이드라인 마련을 완료한다.
강영규 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관은 “인공지능과 같은 공통 기술을 갖는 의료기기는 단일 심사 가이드라인 제·개정으로 지원한다”면서 “최근 다양한 기술이 접목되면서 품목별 심사 가이드라인이 필요한 경우가 많아 새롭게 만드는 동시에 신규 가이드라인이 필요한 품목이 있는지 꾸준히 모니터링할 계획”이라고 말했다.
의료기기 SW 심사 가이드라인 개정 작업도 착수했다. 빅데이터, AI 등 SW를 활용한 의료기기 심사 규정을 담은 가이드라인 운영 1년 동안 받은 수정·보완 요구 반영이 목적이다.
핵심은 품목의 버전 복수기재 허용이다. AI 기반 의료영상 판독지원 솔루션이나 질병 진단지원 시스템 등 의료기기 SW는 규정상 허가 과정에서 최신 버전만 기술문서 등에 기재해야 한다. 식약처는 상대적으로 덜 위험한 의료기기 SW에 한해 복수 버전을 기재해 동시에 품목을 심사받는 것을 검토한다. 제품 버전이 바뀔 때 마다 허가를 다시 받아야 하는 불편을 줄이고 버전 관리를 명확히 하는 게 목적이다. 10월 가이드라인 개정 완료를 목표로 한다.
강 연구관은 “기존 최신 버전만 기재해야 했던 의료기기 SW를 제조사가 기능, 가격, 환경 등에 맞게 버전별로 복수로 기술문서에 기재해 심사 받게 하는 것을 검토 중”이라면서 “무조건 최신버전만 허가 받아 판매할 게 아니라 수요처에 따라 구버전으로 기능과 가격을 줄여 공급하는 등 유연하게 대처할 수도 있고, 품목별 신·구 버전 확인이 가능해 관리가 명확해질 것으로 기대한다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
