셀트리온(대표 기우성)은 트룩시마 오리지널의약품 리툭산(국내 판매명 맙테라) 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 관련 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 트룩시마 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠 '리툭산' 적응증 특허 5건에 특허 무효 심판을 청구했다. 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다.
이번 판결은 바이오젠이 2017년 3월 만성 림프구성 백혈병 적응증 특허 무효 심결에 불복, 특허법원에 항소한 1건이다. 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.
트룩시마는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러다. 2016년 11월 우리나라 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 획득했다. 출시 후 유럽에서 35% 시장 점유율을 확보한다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태”라면서 “고가 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자에게 폭넓은 바이오시밀러 치료 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
<리툭산 만성 림프구성 백혈병(CLL) 특허 소송 경과(자료: 셀트리온)>
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
