성장세를 탄 'K-의료기기' 수출을 이어가기 위해서는 인허가 전문가 양성이 시급하다. 국산 의료기기 기업 영세성을 고려, 국가 지원이 절실하다.
현재 인허가 전문가인 RA 인력 정규 교육과정이 개설된 곳은 한국의료기기안전정보원이 유일하다. 교육자 수준을 고려 총 4개 반으로 나눠 연간 100시간의 교육과정을 운영한다. 올해 교육 이수 예정자는 890명이다. 연간 700~800명이 교육을 받지만, 밀려드는 수요를 감당하기 어렵다.
김선태 가천대 길병원 산학연협력지원단 단장은 “국내 유일 RA 교육과정이다 보니 신청 접수 5분도 채 안 돼 인원이 마감된다”면서 “의료기기 품목이 늘어나고 해외 진출이 확산해 인허가 역량 확보를 원하는 기업이 많지만, 현 수준에서는 수요를 감당하지 못 한다”고 지적했다.
밀려드는 수요에 한국의료기기공업협동조합, 한국바이오협회, 원주의료기기테크노밸리 등에서도 교육과정을 운영한다. 연간 100시간 이하 단기과정에다 여러 교육 과정의 한 파트로 교육하는 게 대부분이다. 연세대, 건국대, 단국대 등 일부 대학 의공학과도 인허가 교육을 진행한다. 이마저도 전문 강사가 부족해 한국의료기기안전정보원에 위탁한다.
정부 지원이 시급하다. RA 등 인허가 전문가 양성을 위한 국가 차원 교육 프로그램과 교재를 마련하고, 전문 강사를 확보해야 한다. 특히 최근 의료기기 SW 중요성이 강조되면서 SW 개발, 품질 검증, 인허가 등으로 이어지는 교육 과정 개설도 시급하다.
의료기기 소관 부처별 역할 재정립이 시급하다. 그동안 의료기기는 과학기술정보통신부(연구개발), 보건복지부·식품의약품안전처(연구개발·인허가), 산업통상자원부(산업육성) 등 4개 부처가 나눠 소관했다. 제각각 육성 정책으로 유사·중복 사업은 물론 연속성을 갖기 어려웠다. 의료기기 인허가 교육은 뒷전이다. 이르면 2020년부터 착수하는 범부처 의료기기 발전전략에 인력 양성 과제를 검토한다.
박병헌 과기정통부 바이오경제팀장은 “3조원 규모로 추진되는 범부처 의료기기 발전전략은 기술개발부터 인허가 통과까지 전주기를 지원하는 게 목적”이라면서 “의료기기 사업화 역량 강화 부문에 의료기기 전문인력 양성 사업을 검토하겠다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
