의료재활용 웨어러블 로봇이 국내에서 처음으로 의료기기 인증을 받았다. 의료기기 인증은 병원 공급, 임상시험, 수가 책정 등 실제 의료 현장에 활용되기 위한 전제 조건이다. 의료재활 웨어러블 로봇이 국내에 확산되는 계기가 될 것으로 기대된다.
엑소아틀레트아시아는 의료재활 웨어러블 로봇 제품 '이에이엠(EAM)'이 식품의약품안전처 의료기기 인증을 완료했다고 20일 밝혔다.
EAM은 장애인 보행 보조를 위한 웨어러블 로봇이 아니라 환자가 재활치료 단계에서 입고 걸으면서 보행 능력을 회복하는데 초점을 맞춘 제품이다. 엑소아틀레트아시아는 3월 정부로부터 의료기기 제조업 허가를 받은 데 이어 8월 실제 제품 인증을 받으면서 상용화에 착수했다.
고정된 형태의 재활치료 장비가 국내에서 의료기기 인증을 받은 사례는 있지만 의료재활 웨어러블 로봇이 인증 받은 것은 처음이다. 해외에서는 이미 '리워크' '엑소바이오닉스' 등 로봇 기업이 개발한 웨어러블 로봇이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받고 의료 현장에 도입되거나 임상시험을 진행하고 있다.
엑소아틀레트아시아 관계자는 “국내 의료기관에 본격 진입할 수 있는 기본 여건이 갖춰졌다”고 설명했다.
인증을 통과하면서 임상시험을 통해 정확한 의료 효과를 검증할 수 있는 길이 열렸다. 웨어러블 로봇은 재활 단계부터 직접 걸으면서 치료를 할 수 있다. 환자의 심리 만족도가 높고, 실제 보행 동작을 통해 주변 근육까지 사용하게 하는 효과가 있을 것으로 기대된다.
엑소아틀레트아시아는 국립교통재활병원, 아주대병원, 고려대병원, 충남대병원, 원광대병원, 조선대병원, 부산대병원 등에 의지보조기 형태로 제품을 공급했다. 앞으로 기존 의지보조기 제품을 의료기기 인증을 통과한 제품으로 교체, 임상 연구와 수가화 정책 연구가 활발히 진행되도록 지원할 예정이다.
엑소아틀레트아시아 관계자는 “단순 의료기관 대상 사업뿐만 아니라 수가화, 임상시험 등 재활용 웨어러블 로봇 저변 확대를 추진할 길이 트였다”면서 “다양한 활동으로 웨어러블 로봇 가치를 찾아 가겠다”고 말했다.
오대석기자 ods@etnews.com
