일본 정부가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 관해 포괄적 규정을 정비한다.
27일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 정부는 관련 규정에 진단 최종 책임은 의사에게 있다는 점을 명확히 하고 안전성 등에 관해 국가심사에서 요구하는 구체적 요건도 제시한다.
구체적으로 AI 자기학습으로 성능이 진화하는 의료기기 안전성을 평가하는 방법 등도 마련해 AI 의료 조기 실용화를 추진한다. 새로운 의료기기를 판매하기 위해 후생노동성 승인심사를 통과해야 하지만 현재 AI를 활용한 의료기기 안전성과 유효성을 평가하는 지표는 없다.
기업 입장에선 어떤 조건을 충족해야 하는지 알 수 없는 상태다. 구체적 평가지표는 후생노동성이 2018년도에 마련할 계획이다.
후생노동성은 경제산업성과 AI를 활용한 의료기기 포괄적 규정을 만든다. 의료기기는 의사 진단을 지원하는 만큼 '최종 진단과 치료 방침 결정과 책임은 의사가 맡는다'는 원칙을 관련법에 명기한다.
책임 소재를 명확히 해 관련 기업과 단체 개발과 연구를 끌어낸다. 의료 분야 AI 연구는 현재 화상진단을 중심으로 이뤄진다. 일본 업체 NEC와 국립암연구센터는 2019년도 임상시험 목표로 '실시간 내시경 진단 지원시스템'을 개발 중이다. 1초에 30장 분량의 화상을 처리해 대장 내 폴립을 발견할 것으로 기대된다.
니혼게이자이는 “고액의 AI 의료기기가 보급되면 단기적으로는 의료비를 끌어올릴 가능성이 있다”면서 “질환 조기 발견과 치료가 늘어나 중장기적으로 의료비가 억제될 것으로 기대된다”고 보도했다.
김명희기자 noprint@etnews.com
