관련 통계자료 다운로드 연도별 미국 FDA 신약승인 건수 지난해 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 1996년 이후 20년 만에 최대치를 기록했다. 주춤하던 신약개발 생산성이 회복 조짐을 보인다. 올해 초 셀트리온이 포문을 연 국내 의약품 업계도 연이은 미 FDA 승인을 예고했다.
7일 미국 FDA 신약승인 현황에 따르면 지난해 승인 받은 신약은 총 45개다. 2014년 41개에 이어 2년 연속 40개를 넘어섰다. 1996년 56개 신약이 승인 받은 이후 20년 만에 최대치를 기록했다.
미국은 세계 의약품 시장 중 40%가 넘는 비중을 차지한다. 세계 최대 시장이다. 미국 진출을 위해서는 까다로운 FDA 승인을 거쳐야 한다. 유럽을 제외한 상당수 국가에서 미국 FDA 승인만으로 판매를 허가할 만큼 신뢰도가 높다.
1996년 50건이 넘었던 미국 FDA 신약 승인은 이듬해 간신히 40건을 넘었다. 이후 2014년까지 17년 동안 절반 수준인 20~30건에 불과했다. 상업화까지 10년 이상 걸리는 산업 특성상 신약후보물질 발굴 이후 대대적 임상실험에 들어가며 정체기에 돌입했다는 분석이다.
2011년을 기점으로 신약승인 건수는 점차 상승세를 탔다. 특히 전체 승인신약 중 바이오시밀러 등 바이오의약품이 전체 37%(15건)에 이르며 사상 최대치를 기록했다.
신약승인이 대폭 늘어난 것은 노화질환, 신경퇴화, 항암백신 등 새로운 분야에 투자가 강화되면서 신약개발 생산성이 향상됐기 때문이다. 세계 각국이 바이오·제약 산업 육성에 공을 들이면서 규제도 개선됐다. 미국 정부는 중대한 질병 치료를 목적으로 기존 치료법 대비 우월한 임상 효과를 나타낸 의약품에 대해 심사 기간을 단축하는 정책을 시행 중이다. 한국도 올해 초 바이오헬스 산업 규제개선 방안을 통해 개발·심사 기간을 단축하는 지원책을 발표했다.
김무웅 생명공학정책연구센터 팀장은 “최근 미 FDA 신약승인이 늘어난 것은 10년 이상 걸렸던 연구개발이 최근에서야 성과를 거두면서 상업화됐기 때문”이라며 “신약파이프라인(후보물질)이 갈수록 고갈되기 때문에 연구개발 투자를 늘리고, 희귀질환 등 새로운 영역을 공략할 필요가 있다”고 분석했다.
세계적인 흐름에 국내 바이오·제약 업계도 합세했다. 올해 초 셀트리온이 자가면역질환 치료제 `램시마` 미 FDA 판매 허가를 획득했다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 미국 FDA 승인을 받은 첫 사례다. SK케미칼도 최근 자체 개발한 혈우병 치료제 `NBP601`에 대한 미 FDA 시판허가를 받았다. 바이오 신약이 FDA를 통과한 것은 처음이다. 세계 A형 혈우병 시장 약 43%를 차지하는 미국 진출이 본격화된다.
삼성바이오에피스는 지난 5월 미 FDA에 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 `SB2` 판매허가를 신청했다. 미국 시장 규모만 5조원이 넘는다. 이르면 내년 허가를 획득할 것으로 전망된다.
녹십자는 지난 11월 FDA에 면역글로불린 `IVIG-SN` 판매허가를 신청했다. 올 하반기 판매승인이 예상된다. 대웅제약과 동아에스티는 각각 보툴리툼톡신 `나보타`와 발기부전치료제 `자이데나`에 대한 FDA 판매허가를 신청한 상황이다.
한미약품도 지속형 성장호르몬 `HM10560A`, 내성표적 폐암 치료제 `HM61713`, 비만 당뇨치료제 `에페글레나타이드` 등이 글로벌 임상3상에 진입할 것으로 예측된다. SK바이오팜 뇌전증 신약 `YKP3089`는 미국 FDA 약효성 평가까지 면제받으며 임상 3상 시험기간을 6개월로 줄였다. 이르면 2018년 판매가 가능할 것으로 예측된다. 추가로 신약승인을 받을 후발주자가 풍부하다.
제약업계 관계자는 “그동안 1~2건에 불과하던 국내 신약승인 건수가 기업 R&D 투자확대, 기술확보, 글로벌 인지도 개선 등으로 미 FDA 등 글로벌 판매승인으로 이어진다”며 “유전자 치료, 줄기세포 치료제 등 다국적 기업도 연구가 시작된 분야를 중심으로 연구개발을 확대해 주도권을 확보해야 한다”고 강조했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
