2000년대 이후 선진국은 물론이고 중국·인도 등 국가마다 바이오를 미래 핵심전략산업으로 선정, 육성하고 있다. 우리나라도 부가가치가 높은 바이오 의약품 세계시장 진출과 성공사례 창출을 위한 방안을 그간 적잖이 발표했다.
연구개발·후보물질 도출·비임상·임상·인허가생산 및 판매로 이어지는 바이오 의약품의 가치사슬 중에서 가장 중요한 것은 세계 바이오 의약품 시장의 80% 이상을 차지하고 있는 북미·EU 등 선진시장 진입이다. 이를 위해서 우리는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP, 선진 GMP)’을 충족시켜야 한다.
의약 바이오 분야의 블루오션이라 할 수 있는 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품 특허가 향후 2∼3년부터 만료된다. 이때에 맞춰 바이오시밀러가 대거 출시, 최소 50조원 이상의 신규시장이 창출될 것으로 보인다. 이 때문에 업계의 단계별 임상시험 규모도 지금보다 대폭 증가될 것으로 예상된다.
선진 GMP 시설을 갖추기 위해서는 최소 300억원 이상의 비용이 소요되기 때문에 국내 의약 바이오 관련 기업이 선뜻 투자하기에는 어려움이 있다. 정부는 선진국 수준의 GMP 기준을 만족하는 위탁생산시설(CMO)을 시급히 건립해 달라는 업계 의견을 받아들여 1998년부터 9년에 걸쳐 약 900억원을 투자해 인천 송도에 생물산업기술실용화센터를 건립한 바 있다. 하지만 이 시설마저도 향후 바이오시밀러 등 바이오 의약품 시장 확대에 따른 기업수요 증가로 인해 시설증설이 불가피하다.
최근 생물산업기술실용화센터가 민간 위탁경영체제로 전환된 것은 센터의 효율성을 제고하고, 동시에 국내 의약 바이오산업의 도약을 위해서 바람직한 것으로 생각된다.
생물산업기술실용화센터의 민간 위탁경영체제가 효율성과 기업활용도를 높이려면 몇 가지 해결해야 할 문제가 있다. 우선 해외 위탁생산시설에서 제시하고 있는 선진 GMP 임상시료 제작비용 수준을 감안해 비용을 현실화해야 한다. 최근 인도·중국·싱가포르 등에서는 이미 선진 GMP 수준의 위탁생산시설을 완료하고 국내 기업에 임상시료 제작의뢰를 시도하고 있다. 해외 위탁생산시설을 활용하지 않고 센터의 활용도를 높이려면 비용을 조정하는 일이 중요하다. 다음으로 식품의약품안전청이 인증한 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)을 높여 선진 GMP 수준으로 임상시료 제작할 수 있도록 해야 한다.
이 같은 내용을 보완한다면 민간 위탁경영을 시작한 센터를 통해 국내 바이오벤처기업에 취약한 분야인 의약개발 기능을 지원함으로써 신약개발 성공 가능성을 제고할 수 있을 것으로 판단된다. 국내기업은 우선적으로 센터를 활용하게 돼 비용을 절감할 수 있고 무엇보다도 선진국 수준의 GMP 기준을 충족하는 의약 바이오제품을 생산할 수 있는 생산능력을 확보할 수 있기 때문이다.
내수시장에만 안주해왔던 국내 의약 바이오산업의 살길은 글로벌 시장 진입에 있다. 무엇보다 바이오시밀러 등 바이오 의약품 성공사례 만드는 일이 시급하다. 선진 GMP시설인 생물산업기술실용화센터를 활용해 미국 및 EU 등 선진국에서 요구하는 기준을 만족시키고, 바이오 의약품 생산·판매를 서둘러야 한다. 생물산업기술실용화센터의 성공적인 민간 위탁경영이 이뤄져 다가올 바이오경제(Bio Economy)시대에 대비하기를 바란다.
서정선 한국바이오협회장 (jeongsun@snu.ac.kr)
