LG생명과학, FDA신약 승인 획득

　국내 최초로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 신약이 탄생했다.

　LG생명과학(대표 양흥준 http://www.lgls.co.kr)은 신규 퀴놀론계 항균제 ‘팩티브(FACTIVE)’에 대해 미국 FDA로부터 신약승인을 받았다고 6일 밝혔다.

　이번 성과는 100여년 국내 제약 역사상 최초로 우리나라의 생명공학 연구성과를 세계적으로 인정받은 사례로 평가된다.

　‘팩티브’를 개발하기 위해 LG생명과학은 지난 91년부터 12년간 총 500억원의 개발비를 투자했으며 임상 2상과 3상을 진행한 세계적인 제약기업 GSK의 투자비용 2500억원 가량을 포함할 경우 ‘팩티브’의 상품화 비용은 약 3000억원에 달한다.

　‘팩티브’는 만성 기관지염의 악화와 폐렴 등 호흡기 감염증에 효과가 있으며 기존 항균제보다 치료효과가 우수해 치료기간도 단축할 수 있다는 특징이 있다.

　또한 페니실린 등 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 효과를 보이는 것으로 나타나 차세대 항균제로 평가되고 있다.

　특히 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐 아니라 2개의 작용 기전을 지녀 내성균의 발현을 억제할 수 있는 효능을 지녔다는 게 개발회사측의 설명이다.

　LG생명과학은 전략적 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)와 함께 미국 등 해외 선진시장에 대한 신약의 글로벌 마케팅에 본격 나설 방침이다.

　이 회사는 해외판매가 본격화되는 시점이 되면 기술료 수입 및 전세계 원제료 공급 등으로 초기연도에만 800억원 규모의 외화획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.

　LG생명과학은 국내 퀴놀론계 항균제 시장규모가 연간 830억원 가량인 점을 감안하면 연간 200억원 이상의 수입대체 효과를 올릴 수 있다는 분석이다. 또 전세계 퀴놀론계 항균제 시장이 지난해 기준으로 연간 40억달러(약 4조8000억원) 규모에 달해 장기적으로 이 중 10%의 시장을 ‘팩티브’가 점유하게 될 것으로 내다봤다.

　LG생명과학은 이번에 개발한 경구제 형태의 ‘팩티브’ 외에도 올해안에 주사제형 제품도 추가로 개발해 FDA 승인을 추진할 계획이다.

　양흥준 사장은 “이번 FDA 신약승인은 91년 연구 시작이래 12년 만에 올린 쾌거”라며 “이제 우리나라도 미국 FDA에 신약을 등록한 세계 10대 국가의 반열에 오르게 됐다”고 말했다.

　한편 FDA에 신약을 등록한 나라는 미국, 영국, 이탈리아, 프랑스, 스웨덴 등 10여개 선진국에 지나지 않으며 아시아에선 유일하게 일본이 승인을 받았다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>