제대혈 보관 가이드라인 만든다

　최근 시장이 급성장하고 있는 제대혈 보관에 대한 가이드라인이 곧 마련될 전망이다.

　3일 관계 당국에 따르면 식품의약품안전청은 올해 안에 제대혈 취급 및 보관 조건, 시설 및 장비, 운영 인력 등 제대혈 보관에 관한 가이드라인을 제시할 방침이다.

　이를 위해 식약청은 이달 중 관련 기업 관계자들을 중심으로 업계 간담회를 갖는 등 의견 수렴에 나설 예정이다.

　식약청은 지난해 4개에 불과했던 제대혈 보관은행이 최근 10여개로 늘어나는 등 관련 사업체 수가 급속히 증가, 세포를 관리하는 이들 기업에 대한 관리 기준의 필요성이 높아졌다고 밝혔다.

　특히 전문인력 없이 수익사업으로 제대혈 보관사업에 뛰어드는 회사가 증가함에 따라 조직이나 장기 보관 및 개발을 위한 가이드라인인 ‘인체조직이식재안전관리기관 운영지침’에 준하는 제대혈 보관 가이드라인을 만들 계획이다.

　식약청 관계자는 “조혈모세포 이식은 골수 이식에 포함되는 의료시술에서 바이오벤처기업들의 사업으로 확대되면서 시술의 범위에서 벗어났다”며 “이에 대한 특별한 가이드라인이 없고 법령이 모호한 게 사실”이라고 말했다.

　그는 또 “제대혈을 이용한 질병 치료가 성공을 거두면서 전세계적으로 제대혈 보관과 사용에 대한 가이드라인을 마련하려는 움직임이 활발하다”며 국제 기준에 적합한 가이드라인을 제시할 계획임을 밝혔다.

　현재 제대혈 보관은행 사업을 하고 있는 기업들은 아무런 규제 없이 보관 시설을 마련하면 사업할 수 있다.

　조혈모세포를 보관하기 위해서는 세포치료제 개발 기업과 달리 우수 의약품제조관리(GMP)시설에 준하는 시설을 갖춰야 하지만 대부분의 업체들이 이같은 시설을 갖추지 않아 채취된 조혈모세포의 바이러스 감염과 오염 노출 가능성이 큰 것으로 지적되고 있다.

　또 제대혈은행을 감시할 기구도 없어 15년간 보관되는 제대혈이 어떤 환경에서 관리되는지 확인할 방법이 없는 것도 문제점으로 거론돼 왔다.

　특히 보관된 조혈모세포가 보관 부주의와 기술 부족으로 훼손될 경우 이에 대한 배상 및 책임소재에 대한 분쟁 등 대비책도 미비한 것으로 나타났다.

　양윤선 메디포스트 사장은 “시장의 올바른 성장을 위해 가이드라인 마련이 절실하다”며 “제대혈 관련 연구기업의 생명윤리와 기술적 기준을 판단할 수 있는 국가 기구가 필요하다”고 말했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>