복지부, 의료용구 관리제도 개선 방안 입법예고

보건복지부는 의료용구를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분해 관리를 차등화하는 의료용구 관리제도 개선방안을 마련, 이를 단계적으로 실시하기로 했다고 3일 밝혔다.

복지부가 이번에 입법예고한 의료용구 관리제도 개선방안의 주요내용은 의료용구를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분해 관리를 차등화, 인체에 위험성이 없거나 경미한 의료용구의 제조 및 수입절차는 간소화하고 위험성이 큰 의료용구의 제조 및 수입절차는 안전성, 유효성 등이 효율적으로 관리될 수 있도록 체계화하기로 했다.

또 기존 제조 및 수입시 사전 전수검사 제도를 폐지하는 한편 허가전 정밀검사 제도를 도입, 안전성, 유효성이 충분히 확인된 품목에 한해 제조 및 수입을 허가하고 제조 및 수입된 제품에 대해서는 제조 및 수입자가 자가검사를 실시해 품질을 철저히 확인한 후 판매하도록 했다.

특히 의료용구 제조 및 수입자가 제조공정, 시험검사, 제품관리 등을 표준화헤 체계적으로 관리하도록 하고 전문기관을 지정, 제조 및 수입자의 품질관리 실태를 정기적으로 점검하도록 함으로써 적절한 품질관리가 이뤄지도록 개선했다.

이밖에 복지부는 기존 생산기술연구원 등 6개 민간기관에 분산돼 있던 규격기준 및 안전성, 유효성 심사를 식품의역품안전본부로 일원화하는 한편 의료용구의 규격기준 및 안전성, 유효성 관리에 필요한 정보를 종합 관리하는 데이터베이스를 구축하기로 했다고 밝혔다.

<박효상 기자>