전자의료기기 97년 EMS기준 적용...업계 대책마련 부심

정부가 내년 7월 1일부터 전자의료기기에 대한 전자파장해(EMI) 방지 기준을 마련하고, 98년부터는 전자파내성(EMS)기준까지 통과한 제품에 대해서만 판매를 허가하기로 방침을 정함에 따라 관련업계가 대책 마련에 부심하고 있다.

4일 관련업계에 따르면 정부가 사전에 대비할 시간적 여유없이 내년 7월 1일부터 고주파치료기에 대해 EMI기준을, 98년 1월 1일부터는 호흡보조기, 신장투석기 등 내장기능을 대용할 수 있는 기기와 인큐베이터에 대해 EMI, EMS기준을 각각 적용하고, 99년부터는 방사선 진단장치, 전기수술기, 2000년부터는 EMI기준을 모든 전자의료기기로 확대 시행키로 함에 따라 심각한 타격이 예상된다는 지적이다.

전자의료기기산업협의회는 『지난 5월 EMI는 98년 1월 1일부터, EMS는 2002년 이후부터 시행하는 방안을 정부에 건의했고, 특히 EMS의 경우 EU지역에서는 올해부터 규제하나 미국이 2001년부터 적용하는 것을 비롯, 대다수 국가가 시행을 유보하는 사안임에도 불구하고 우리정부가 먼저 시행하는 것은 이해할 수 없다』며 조만간 관련업체들을 소집, 대응방안을 모색할 방침이라고 밝혔다.

인큐베이터 생산업체인 중외메디칼의 한 관계자는 『ISO 9001을 비롯, 해외인증 획득에 나서기 위해 EMI 및 EMS기준에 적합한 제품생산을 고려하고 있었으나 갑작스레 일정이 확정되는 바람에 대비가 소홀하다』고 밝혔다.

전자의료기기 주무부서인 복지부 의료장비과 정국면 과장은 『시행까지는 아직 시간적 여유가 있기 때문에 세부방안은 좀더 논의해 봐야 하지만 현재까지는 업계의 부담을 줄이기 위해 의료기기 품목 허가시 「기준 및 시험방법」에 의거, 일괄 처리하는 방안을 적극 검토하고 있다』며, 『시험기관은 검사인력과 장비가 갖춰져 있는 생산기술연구원 등 기존 검사기관을 이용하는 방안이 유력하다』고 밝혔다.

그동안 국내 전자의료기 업계는 일부 업체를 제외하고 EMI나 EMS에 대한 인식부족과 원가절감 등의 이유로 EMI나 EMS기준이 까다로운 유럽, 미국, 일본 등 선진국 시장진출은 아예 포기하는 대신 미봉책으로 기준이 비교적 허술한 동남아, 중동, 남미, 아프리카 등을 수출 전략지역으로 한정해 왔다.

〈박효상기자〉