HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 다시 진입했지만 연내 허가 여부가 결정될 것이라는 기대가 꺾이면서 주가가 약 20% 급락했다. 회사가 기대했던 2개월 심사 대신 6개월 심사 일정이 적용돼 연내 허가가 불발되자 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가 재신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.
FDA는 재신청을 '클래스 2'로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.
이날 오전 10시 40분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일보다 20.02% 하락한 3만2600원에 거래됐다. HLB바이오스텝, HLB제약, HLB글로벌 등 주요 계열사 주가도 동반 급락했다.
주가 하락은 본심사 재개에도 심사 일정이 회사가 제시했던 기대보다 길어진 데 따른 것으로 해석된다. 앞서 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 지난달 15일 열린 그룹 IR데이에서 클래스 1 분류 가능성을 높게 평가하며 연내 허가 여부가 결정될 수 있다는 기대를 제시하기도 했다.
FDA의 재신청 심사 목표 기간은 클래스 1이 접수일로부터 2개월, 클래스 2는 6개월이다. 최종 허가 여부는 본심사를 거쳐 결정된다.
엘레바는 지난달 9일 경구용 혈관내피세포성장인자 수용체 억제제(VEGF-TKI) 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 다시 제출했다. 중국 항서제약은 병용 약물인 항PD-1 항체 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출했다. FDA는 두 신청서를 함께 검토해 병용요법의 허가 여부를 판단할 예정이다.
이번 신청은 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이은 네 번째 허가 도전이다. 앞선 심사에서는 두 약물의 제조시설과 제조·품질관리(CMC) 문제가 주요 쟁점이었다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “CARES-310 연구에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료 시 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
