HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다. 가슴 쓰림과 위산 역류 증상 개선 결과를 미국 소화기학회에서 발표하고 미국 시장 진출을 위한 임상 근거를 확산하는데 나선다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다.
발표는 14일(현지시간) 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 맡는다.
비미란성 위식도역류질환은 역류 증상이 있지만 내시경 검사에서 식도 점막 손상이나 식도염이 발견되지 않는 질환이다.
이번 임상은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 실시했다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50㎎나 100㎎ 또는 위약을 하루 한 차례씩 투여받고 이후 20주간 연장 기간에 참여했다.
테고프라잔은 두 용량 모두 1차와 2차 평가지표를 충족했다. 1차 평가지표인 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 최소제곱평균 기준 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%로 나타났다.
2차 평가지표인 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 위약군 27.0%에 비해 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 각각 나타났다. 두 지표 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.
위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상이 모두 없는 날을 평가한 복합 증상 평가지표에서는 위약군 대비 50㎎ 투여군이 60%, 100㎎ 투여군이 76%의 상대적 개선을 보였다.
20주간 연장 연구에서도 효과가 지속됨을 확인했다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 최소제곱평균 기준 50㎎ 투여군 48%, 100㎎ 투여군 50%로 나타났다.
이번 연구 발표자인 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대 교수는 “비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상 생활에 상당한 영향을 미치는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다”며 “테고프라잔은 두 증상과 이를 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다”고 말했다.
HK이노엔 관계자는 “대규모 미국 환자를 대상으로 확인한 케이캡의 임상적 가치를 국제 학술대회에서 공유한다는 점에서 의미가 크다”며 “파트너사와 긴밀히 협력해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화하겠다”고 말했다.
한편 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 신약이다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 이 중 한국을 포함해 24개국에서 허가받고 22개국에 출시됐다.
HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
