온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.
현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유한 자큐보는 이번 임상을 통해 위산 관련 질환을 넘어 원인균 제거 영역까지 처방 범위를 본격적으로 넓힐 계획이다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다.
자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 최종 확인하게 된다.
위염부터 소화성궤양과 위암 주요 원인균인 헬리코박터 파일로리의 국내 감염률은 약 50%에 달한다.
최근 대한상부위장관·헬리코박터학회가 개정한 '2025 임상진료지침'은 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 중심 요법을 대체할 1차 제균치료로 P-CAB 기반 병용요법을 강하게 권고한다. P-CAB 제제가 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 지속해 항생제 작용에 유리한 위내 환경을 조성하기 때문이다.
자큐보 글로벌 제균 시장 공략도 가속화하고 있다. 감염률이 40%를 웃도는 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월부터 현지 표준치료에 맞춘 4제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신·비스무트) 임상 3상을 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 잠재 환자 규모가 큰 헬리코박터 제균치료 시장으로 진입하는 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 임상을 추진해 자큐보의 글로벌 경쟁력을 꾸준히 강화해 나가겠다”고 말했다.
한편 회사는 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '자큐보' 인도 품목 허가를 최근 획득했다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 최초다. 2024년 10월 국내 출시한 자큐보는 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원 처방액을 기록했다. 현재 중국·인도·중남미 등 27개국에 진출했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
