식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 혁신 기술의 제품화를 촉진하고 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위한 글로벌 규제 협력에 나선다. 바이오의약품 개발 과정에서 규제 대응이 제품 출시 속도와 글로벌 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상한 가운데 식약처가 해외 규제기관과 협력을 강화해 국내 기업의 해외 진출 기간을 단축시킨다는 구상이다.
식약처는 26일부터 28일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다.
올해 12회째를 맞은 GBC는 세계 각국 규제기관과 제약·바이오업계, 학계 전문가가 바이오의약품 기술과 산업 동향, 규제정책을 공유하는 행사다. 매년 약 5000명이 참여한다.
올해 행사에서는 AI와 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 기술을 실제 제품 개발과 환자 치료로 연결하기 위한 규제기관의 역할과 국제협력 방안을 집중적으로 다룬다. K바이오의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 시장 진출 전략도 논의한다.
첫날 기조 강연에는 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 연구부총장과 제레미 파라 세계보건기구(WHO) 사무차장보, 아자드 보니 로슈 신경과학·희귀질환 글로벌 총괄 수석부사장, 데이비드 노갈레스 독일 머크 기술전략 총괄책임자 등이 참여한다. 이들은 바이오 혁신 기술의 발전 전망과 규제혁신 방향을 공유한다.
27일과 28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망, 첨단바이오의약품 등을 주제로 총 16개 포럼과 워크숍이 열린다.
유전자재조합의약품 포럼에서는 AI를 활용한 항체치료제 개발과 바이오시밀러 규제 변화를 주요 의제로 다룬다. 임상시험 중심에서 고도화된 품질·분석 데이터 중심으로 이동하는 바이오시밀러 평가 체계와 개발 비용·기간 단축 가능성을 살펴본다.
규제과학 혁신포럼에서는 식약처가 지난 6월부터 추진 중인 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 소개한다. 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가·심사 속도를 높여 환자의 치료 기회를 확대하는 방안을 산업계와 논의한다.
바이오의약품 공급망 포럼에서는 팬데믹과 지정학적 갈등, 원료 수급 불안에 대응할 수 있는 공급망 회복탄력성 확보 전략을 다룬다. AI와 자동화, 디지털 기술, 첨단 제조기술을 의약품 생산과 품질관리에 적용하기 위한 '글로벌 GMP 2030' 논의도 실시한다.
올해는 국내 바이오기업 대표들이 참여하는 'K바이오 혁신 리더스 토크'를 처음 마련했다. 기업인들이 기술수출과 첨단 치료제 개발, 차세대 백신 플랫폼 구축 과정에서 얻은 경험과 글로벌 시장 개척 전략을 공유한다.
식약처는 WHO와 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 해외 규제기관과 분야별 협력 회의도 개최한다. 캐나다와 일본, 싱가포르 규제기관 담당자와 국내 기업 간 일대일 상담을 마련해 해외 인허가와 시장 진출을 지원한다.
동물시험을 비동물시험으로 전환하려는 국제적 흐름에 대응한 워크숍도 열린다. WHO와 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 동물대체시험법 도입 동향과 국내 평가체계 구축 현황을 공유할 예정이다.
오유경 식약처장은 “혁신 가능성을 실제 성과로 연결하는 속도가 경쟁력을 좌우하는 시대”라며 “과학에 기반한 규제혁신과 글로벌 규제 협력으로 K바이오의 혁신과 세계 시장 진출을 뒷받침하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
