퍼플에이아이는 뇌동맥류 진단 보조 인공지능(AI) 솔루션이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.
뇌동맥류는 뇌동맥의 혈관벽이 약해져 풍선이나 꽈리처럼 부풀어 오르는 질환이다. 파열될 경우 심각한 뇌출혈 유발 및 사망에 이를 수 있어 조기에 정확하게 진단하여 관리하는 것이 중요하다.
퍼플에이아이의 뇌동맥류 진단 AI 솔루션은 환자의 혈관 CT 촬영 영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 자동으로 검출, 의료진이 빠르고 정확하게 진단하도록 돕는다. 서울대학교병원, 아주대학교병원 등에서 진행된 임상시험에서 의료진의 뇌동맥류 진단 민감도를 10%포인트(P) 이상 개선시킬 수 있음을 확인했다. 특히 3mm 미만 소형 뇌동맥류에서의 AI 진단 민감도는 의료진 대비 약 18%P 높은 것으로 나타났다.
특히 이 솔루션은 국내 최초의 CT 영상 기반 뇌동맥류 진단 AI 의료기기이다. 뇌동맥류는 CTA(CT 혈관조영술) 또는 MRA(자기공명 혈관조영술)로 검사하는데, CTA는 MRA에 비해 검사 시간이 매우 짧고 비용이 저렴하다. 글로벌 시장에서는 미국 FDA 허가를 받은 CT 영상 기반 AI 솔루션이 일부 존재하나 이들은 모두 4mm 이상의 뇌동맥류 만을 검출 대상으로 한다.
박병준 퍼플에이아이 대표는 “기존 뇌출혈 진단, 뇌경색 진단 AI에 이어 뇌동맥류 진단 AI 솔루션의 식약처 허가로 급성 뇌졸중 환자의 기본 진단 솔루션 라인업을 구축했다”며 “상세진단, 예후 예측 영역으로의 확장을 통해 뇌졸중 환자의 진단 워크프로우를 엔드투엔드 지원하는 플랫폼으로발전시키겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
