식품의약품안전처가 한국스마트헬스협회와 한국정보통신기술협회(TTA)를 디지털의료제품 규제지원센터로 선정했다고 1일 밝혔다. 디지털헬스산업 경쟁력 강화에 속도를 낸다.
이번 선정은 디지털의료제품 심사·규제 개선 지원으로 신속한 개발과 사업화를 이끌기 위한 것이다. 스마트헬스협회는 기업의 개발과 임상시험 과정에서 안전성·유효성 평가를 지원한다. TTA는 사이버보안 설계를 비롯한 전자적 침해행위의 예방·확산 방지 업무를 담당한다. 두 협회는 앞으로 3년간 규제지원 전담조직을 운영하게 된다.
식약처는 지난 1월 디지털의료제품법 시행 후 안전관리와 규제지원 체계를 구축하고 있다. 디지털의료제품법은 무형의 소프트웨어(SW) 중심으로 제품 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영, 제품 전주기 안전관리를 위한 규제체계 수립에 초점을 뒀다. 식약처는 앞서 한국의료기기안전정보원을 인증업무 대행기관으로 지정했다.
규제지원센터는 이번 선정을 계기로 디지털의료제품에 사용되는 통신·데이터 표준체계를 마련하고, 국가 간 규제 조화를 위한 협력에 나선다. 디지털헬스 산업이 확대되는 가운데 규제·표준 논의를 주도하며 글로벌 시장을 선점하겠다는 판단에서다.
시장조사업체 노바원어드바이저에 따르면 세계 디지털헬스케어 시장 규모는 2023년 2408억5000만달러(약 343조5700억원)에서 연평균 21.1% 성장해 2033년 1조6351억1000만달러(2332조4800억원)에 이를 것으로 전망된다. 지난해 식약처 허가 의료기기 7116개 중 체외진단의료기기와 SW 품목 수는 1088개(15.2%)였다.
식약처 관계자는 “디지털의료제품법 시행 후에도 보완 사항을 지속 발굴해 안전하고 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
