한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 공공기관 최초로 임상시험수탁기관(CRO)으로 등록됐다. KTC는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 운영하는 CRO 자율등록제를 통해 등록 절차를 완료하고, 지난 9일자로 공식 등록증을 발급받았다고 11일 밝혔다.
KTC는 올해 초부터 CRO 서비스를 도입하고 의료기기 임상시험 시장 진입을 준비해왔다. 디지털 헬스 기술 확산과 홈헬스케어 제품 증가, 바이오헬스 산업 성장 등으로 임상시험 수요가 빠르게 늘고 있다. 이에 따라 공공기관의 역할을 요구하는 산업계 목소리도 커지고 있다.
그간 KTC는 일반 의료기기 및 체외진단기기, 연구자 임상, 디지털·웰니스 기기 등 의료기기 경계선 제품에 대한 임상시험 업무를 수행해왔다. CRO 진입을 계기로 △임상 전략 수립 및 설계 △임상시험계획서(Protocol)·증례기록서(CRF) 개발 △허가용 임상시험 및 IND 승인 △의뢰자 임상관리 △실시기관 교육 및 모니터링 △임상결과보고서(CSR) 작성 등 임상 전 과정을 지원할 예정이다.
이번 등록으로 KTC는 시험·검사, 기술문서 심사, GMP 인증에 이어 임상시험까지 포함한 전주기 기술서비스 체계를 갖추게 됐다. 공공기관으로서의 역할을 바탕으로 의료기기 기업의 제품화 과정 전반을 지원할 수 있는 기반을 마련한 셈이다.
안성일 KTC 원장은 “이번 등록은 공공기관이 의료기기 임상시험 체계 발전에 본격적으로 참여한다는 점에서 의미가 크다”며 “시험역량을 지속 강화해 바이오헬스 산업 성장과 국민 안전 확보에 기여하겠다”고 밝혔다.
박효주 기자 phj20@etnews.com
