HLB의 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 2주 앞으로 다가왔다. FDA는 오는 21일(한국시간 20일)까지 신약 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 이번 FDA 결정은 HLB의 글로벌 항암제 시장 진출 여부를 가를 중요한 분기점이 될 전망이다.
5일 HLB는 이같은 기대감에 장중 한 때 주가가 9만2000원까지 치솟았다. 일주일 전인 지난달 26일 8만4600원에서 8.75% 상승한 수치다.
앞서 리보캄렐 병용요법은 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'(HCC)에 1차 치료제 가이드라인으로 등재됐다. 해당 가이드라인이 리보캄렐 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정하면서, 신약 허가 기대감을 높이는 상황이다. 리보캄렐 병용요법은 환자 전체생존기간(mOS)이 기존에 발표했던 22.1개월보다 연장돼 역대 최장 기간인 23.8개월로 연장됐다. 기존 간암 치료제 대비 경쟁력이 있다는 점이 승인 가능성을 높이는 요인이다.
현재 간암 1차 치료제는 '베바시주맙+아테졸리주맙'이 가장 많이 쓰인다. 베바시주맙 병용요법은 위장관출혈 부작용이 커 환자에게 처방 전 꼭 내시경 등을 통해 내부 출혈 여부를 확인해야 한다. 다른 요법도 사용되지만 치료 옵션이 제한적이다. 리보캄렐 병용요법은 새로운 치료법으로 사용될 가능성이 높다.
또 다른 기대감은 리보세라닙과 캄렐리주맙 모두 지난 2021년 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다는 점이다.
그러나 정치적 상황이 변수가 될 수 있다. 병용요법 효과에도 불구하고 연일 미국의 중국 압박 수위가 강해지는 상황에서 FDA가 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 1차 치료제로 승인할지에 관심이 쏠린다.
제약바이오 업계 관계자는 “이 병용요법은 과연 미국이 중국의 캄렐리주맙을 허용해 주는지가 핵심”이라고 말했다.
앞서 FDA는 지난해 5월 HLB와 항서제약을 상대로 보완요구서한(CRL)을 통보했다. CRL 주요 내용은 항서제약 제조 및 품질관리(CMC) 시설을 지적하는 문제였다. 최근 FDA는 캄렐리주맙 생산시설 CMC 실사를 마쳤다. HLB와 항서제약은 추가 서류를 제출하며 두번째 결과를 기다리는 중이다.
FDA는 임상 데이터 신뢰성을 문제 삼거나, 추가 데이터를 요구할 가능성이 있다. 이번에 제출한 보완 데이터가 충분한지도 관건이다. 현재 FDA 승인을 받은 간암 1차 치료제와 비교에서 리보세라닙의 차별성이 뚜렷하지 않다고 판단될 경우도 승인 가능성이 낮아질 수 있다.
HLB의 글로벌 항암제 시장에서 입지는 이번 승인에 달려있다. 승인받으면 간암 1차 치료제 시장에서 새로운 표준 치료제로 자리잡고, 승인에 실패하면 상용화 일정이 또 다시 지연된다. 허가 여부가 향후 기업 가치에도 직접적인 영향을 미칠 수 있는 셈이다.
HLB 관계자는 “추가 임상결과가 좋았고, 캄렐리주맙 CRL 지적받은 내용을 모두 보완했다”면서 “미국도 환자 우선주의이기 때문에 정치적 이유 때문에 거절되진 않을 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
