정부가 올해 영국 국립보건연구원(NIHR)과 보건의료 공동연구를 본격화한다. 상대적으로 우리나라 활용도가 낮았던 스마트 임상시험 관련 교류로 국제 경쟁력을 쌓을 것으로 기대된다. 비대면 연구 관련 규제 해결이 보다 원활한 연구수행에 관건이 될 전망이다.
한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 최근 한·영 스마트 임상시험 공동연구 사업에 대한 사전 의견수렴 절차를 진행하고 있다. 보산진은 올해 상반기 영국 연구진과 네트워크·인력교류를 거쳐 스마트 임상시험 관련 연구를 설계할 7개팀을 선발한다. 내년 6월까지 1년간 과제를 실시한 후 다시 3개 과제를 추려 공동 기술개발과 모의 임상수행에 들어간다.
보산진은 올해 공동 연구설계 한국 참여팀에 건당 8억7500만원을 지원한다. 영국 연구진에는 영국 정부가 같은 금액의 연구비를 지급한다.
한·영 스마트 임상시험 사업은 보산진이 지난해 12월 NIHR과 보건의료 연구협력 파트너십을 맺으면서 성사됐다. NIHR은 영국 보건사회부 산하 국립 연구소로 보건의료 연구지원 관련 유럽 최고 기관으로 꼽힌다.
영국 기관과 추진하는 스마트 임상연구는 임상시험 설계, 자료수집, 분석 등에 빅데이터, 인공지능(AI) 같은 디지털 신기술을 적용해 연구 효율성·정확성을 높이는 것을 말한다. 코로나19 펜데믹 이후 임상시험 전략이 바뀌며 스마트 임상시험 중요도는 높아지는 추세다. 그러나 우리나라 분산형 임상시험 활용도는 1.7%에 불과하다.
보산진은 앞서 영국에서 스마트 임상시험 심포지엄을 개최하며 AI, 분산형 임상시험, 데이터 통합·분석 등 의사소통 플랫폼 등 5가지 협력 분야를 좁혔다. 올해는 인력·아이디어 교류에 중점을 두고, 방문 워크숍 등 상호 보건 시스템과 임상연구 이해도를 높이는 데 뜻을 모았다.
스마트 임상시험 공동연구 효과 극대화를 위해선 국제 표준에 부합하는 규제환경 조성이 중요하다. 분산형 임상시험이 대표적이다. 현행 의료법상 의료행위는 의료기관 내 수행이 원칙이기 때문에 원격 전자동의, 비대면·재택방문 연구를 위해선 별도 법적근거가 필요하다. 임상시험용 의약품 전달, 원격 데이터 모니터링 등의 근거도 부재하다.
보산진과 NHIS는 우선 스마트 임상시험 관련 양국 규제 현황을 공유하기로 했다.
보산진 관계자는 “1단계 사업은 네트워크 구축에 초점을 두고 연구 설계하는 단계”라면서 “우선 국가임상시험지원재단을 비롯한 관계기관과 협의해 현재 제도 내에서 원활하게 과제를 수행하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
