식약처, 작년 12월 124개 의료제품 허가…AI 우울증 진단 보조 SW 첫 등록

식품의약품안전처가 지난해 12월 한 달동안 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 2023년 월 평균 195개의 63.6% 수준으로 줄었지만, 지난해 3분기와 동일하다.

의료제품 허가 현황(자료=식품의약품안전처)

식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주', 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 '아렉스비주' 등을 신약으로 허가했다. 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주0.4밀리그램', 간질성폐질환 치료제 '닌테브로정100밀리그램' 등은 희귀의약품 자격을 획득했다.

의료기기에서는 인공지능(AI) 기반 우울증 진단 보조 소프트웨어(SW) 'ACRYL-D01'이 의료제품 목록에 이름을 올렸다. 제품은 AI가 환자 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대하겠다”면서 “의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com