마인즈에이아이는 디지털 치료기기 '치유포레스트N'이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 11일 밝혔다.
마인즈에이아이는 우울증, 트라우마 분야 국내 권위자인 석정호 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수가 설립한 교원창업기업이다. 가상현실(VR) 기반 디지털 치료기기 '치유포레스트N'을 비롯해 정신건강 분석평가 프로그램 '마인즈내비', 심리상담센터 '치유' 등 정신건강을 위한 원스톱 통합 솔루션을 제공하고 있다.
혁신의료기기로 지정된 '치유포레스트N'은 우울증과 자살 등 주요 정신건강 문제의 개선과 치료를 위해 개발된 VR 기반 치료 프로그램이다. △정신건강의학과에 대한 오해와 편견 해소 △마음챙김기술 △감정조절기술 △힘든 순간을 견뎌내는 기술 △효과적인 의사소통 기술 등 정신건강 평가·교육·훈련을 가상현실(VR) 속 정신건강 전문가와 함께 실시하는 디지털치료제(DTx) 프로그램으로 구성됐다.
'치유포레스트N'은 향후 인허가 과정에서 단계별 심사 지원과 우선심사 등의 특례 혜택을 적용받는다. 현재 식약처 마지막 확증임상을 진행하고 있으며, 2025년 상반기 중 식약처 소프트웨어 의료기기 2등급 품목허가 완료를 목표로 하고 있다.
석정호 마인즈에이아이 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 정신건강 교육훈련이 필요한 정신건강 영역에서 첨단기술의 적용을 통한 심리사회적 중재서비스가 가능할 것으로 기대된다”며 “하루 빨리 임상현장에서 환자들을 위해 사용될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 마인즈에이아이는 타액 호르몬과 심리지표를 이용한 정신건강 진단 서비스인 '마인즈내비'도 확증임상을 마치고 품목허가에 대한 절차에 돌입했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
