케이메디허브, 국제표준화기구 신규작업표준안 승인 획득
우리나라가 제안한 신속면역진단키트 표준안이 국제표준화기구(ISO) 기술시방서(TS) 제정을 위한 신규작업표준안(NP) 승인을 획득했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원이 제안한 신속면역진단키트 표준안이 국제표준으로 제정될 가능성에 한걸음 다가갔다고 7일 밝혔다.
국제표준화기구의 기술시방서 제정절차는 예비(PWI), 신규작업표준안(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 최종국제표준안(FDTS) 단계로 진행된다. 케이메디허브의 이번 신속면역진단키트의 신규작업표준안 승인은 국제표준을 위한 의미있는 성과라고 볼수 있다.
신 선임연구원은 지난해 10월 'ISO 임상검사실 및 체외진단시스템(TC212)'의 TS 제정을 제안했다. 이어 지난달 2월 '신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인' 표준안이 참가국 과반 동의를 얻어 NP 승인됐다.
기술시방서에는 신속면역진단키트의 검사성능 보장에 대한 가이드라인을 제시했다. 개발도상국이나 신생 의료기기 제조업체 등 체외의료기기 시장진출을 지원해 품질·성능이 보장된 제품이 시장에 유입될 것으로 기대된다.
케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 '국가표준기술력향상사업'을 통해 국제표준안 개발 및 표준화 활동을 수행 중이다. 신 선임연구원은 이번 NP 승인과 함께 프로젝트 공동리더로써 국제표준화 제정 활동을 주도할 예정이다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
