셀트리온헬스케어는 지난 1일(현지시간)부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(인플릭시맙 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다.
크론병(CD) 환자 343명을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 임상의 경우 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
또 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
두 임상에 모두 참여한 장 프레데릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “유지 치료로 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사와 환자들의 관심이 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 시장에 적극적으로 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
