식품의약품안전처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료하면서 '차세대 의료기기통합정보시스템'을 28일부터 본격 가동한다고 밝혔다.
차세대 시스템은 의료기기 기업이 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선한 것이 특징이다.
품목 인허가 전체의 44%를 차지하는 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공해 민원작성 시간이 짧아지고 심사 속도도 빨라질 것으로 전망된다.
증명서 발급과 부작용 신고 등 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 하고 모든 민원의 진행 현황도 조회할 수 있도록 했다.
반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 대해서는 실시간 대화 방식으로 정보를 제공해 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다.
속도와 성능도 개선했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 '보고자료 등록'부터 '보고 확정' 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있도록 했다.
이번 통합시스템 구축으로 의료기기전자민원창구, 의료기기안전관리시스템, 의료기기추적관리시스템, 부작용환자통보관리시스템, 환자안전성정보확인시스템, 의료기기통합시스템 등 분야별로 각각 운영하던 의료기기 안전관리 시스템이 차세대 의료기기통합정보시스템으로 단일화됐다. 사용자는 하나의 계정으로 △의료기기 인허가 등 민원 신청 △표준코드 등록 △공급내역보고 등 업무를 처리할 수 있다.
총 2년에 걸쳐 동안 디지털 전환을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높인다는 계획이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
