케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료기기개발지원센터에 디지털헬스케어사업단을 출범, 연구개발(R&D)과 인허가 임상 실증 전주기 지원에 나선다고 4일 밝혔다.
디지털 헬스케어 의료기기 실증사업의 일환으로 구성된 디지털헬스케어사업단은 기업과 병원을 연계해 제품의 임상적 유효성을 검증하고, 사업결과를 활용해 신의료기술 등제, 혁신형 의료기기 획득, 해외 인허가 인증 등으로 국내외 시장진출을 지원한다.
디지털헬스케어사업단에는 실증사업화팀, 임상평가지원팀, 의료빅데이터팀 3개 팀을 구성했다. 실증사업화팀은 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기, 디지털치료기기 등 디지털헬스 의료기기에 대한 전주기 지원을 위해 스마트임상시험 시스템을 고도화하고 관련 연구회를 운영해 혁신의료기기 통합심사를 통한 인허가·임상실증·건보등재 등을 지원할 예정이다.
임상평가지원팀은 임상시험 프로토콜 가이드 및 케이메디허브의 공동IRB 지원을 위해 e-IRB 시스템을 고도화하고, 활용성을 높이는 역할을 한다. 또 디지털 전환형 의료제품 기술개발 사업도 발굴할 예정이다. 의료빅데이터팀은 의료정보·임상 데이터 등을 관리하고 분석하는 업무를 수행하면서 의료빅데이터를 구축하는 것이 목표다. 디지털헬스케어 기업 및 병원 간 얼라이언스 구축 업무도 수행할 예정이다.
케이메디허브는 이와 함께 오는 6월 말 '대한민국 국제 첨단의료기기 및 의료산업전'(KOAMEX)을 개최, 디지털 헬스케어 산업 특별관도 구성하고 산·학·연·병·관 기술교류회를 개최해 국내 디지털헬스케어 사업 우수성과 발전가능성을 알릴 계획이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 디지털헬스케어사업단 출범을 통해 기업들이 단독으로 해결하기 어려운 기술을 지원하고, 연구개발을 지속적으로 지원해 디지털헬스케어 분야에 진입할 수 있도록 도울 계획”이라고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
