안구건조증을 치료하기 위해 개발한 전자약이 대규모 임상에 들어간다.
뉴아인은 보건복지부가 공모한 보건의료기술연구개발사업 가운데 전자약 분야 연구개발기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 약 11억원의 연구비를 지원받아 2024년까지 연구과제를 수행한다.
선정된 과제는 '경피적 미세전류 자극을 통한 각막 손상 및 신경 기능 회복 기반 안구건조증 치료용 전자약의 확증 임상시험 및 식품의약품안전처 품목허가'다. 쉽게 말해 각막·안구 신경 손상을 정상 회복하고 안구건조증을 완화하는 전자약 상용화 프로젝트다.
3월 중에 진행될 확증 임상시험에는 삼성서울병원이 주관기관으로 참여하고 강북삼성병원, 의정부성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등이 함께한다.
뉴아인은 △확증 임상시험을 완료하고 △식약처 의료기기 품목허가를 받고 △안구건조증 치료용 전자약 신의료기술 평가 신청 및 적용 범위 확대를 위한 허가 후 임상시험을 목표로 잡았다.
뉴아인은 안구 표면과 각막 신경 회복을 기반으로 한 안구건조증 전자약 '뉴아인02'를 개발하고 있다. 인체에 안전한 '전하 중립형 대칭 신경자극'을 안구 주변부에 적용하는 등 손상된 각막·결막 조직 회복을 촉진, 안구건조증 증상을 개선한다.
회사 측에 따르면 동물실험과 수 차례 탐색 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 정상 회복의 유의미한 유효성을 확보하고, 신경영양물질 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다.
지난 2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색임상 결과 시험군 눈물막파괴시간 검사(T-BUT) 평균 점수가 약 63% 상승했고, 각막과 결막 손상 및 염증 정도를 나타내는 형광염색 점수와 수술 후 안구통증 점수 또한 대조군과 유의미한 차이를 보였다.
전자약은 전기자극 등 물리적 방법으로 특정 생물학적 기능을 유도, 질병을 치료하는 기술이다.
김도형 뉴아인 대표는 “정부지원사업을 통해 세계 최초로 건성안에 대한 근원적 치료가 가능한 기술에서 임상적으로 유의미한 안정성과 유효성을 확보하고 개인용 의료기기로 인정받기를 기대한다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
