의약품 품질 관리 규제가 강화되는 가운데 스마트팩토리를 선제 구축한 대웅제약 사례에 눈길이 쏠린다.
식약처는 지난달 30일 의약품 제조품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합 판정을 취소하고 생산을 중지시키는 것을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.
의약품 품질 규제 강화로 의약품 제조 과정에서 오염을 줄이는 자동화가 중요해졌다. 특히 사람에 의한 실수를 차단하는 것은 물론 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등의 IT 기술을 통해 오염을 방지할 수 있는 스마트팩토리의 중요성이 커지고 있다.
대웅제약이 2017년 사업비 2100억원을 투입해 준공한 오송공장은 국내 제약 업계 대표적 스마트팩토리로 꼽힌다. 고품질 의약품 생산을 위해, 주요 공정 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS)과 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 첨단 시스템을 도입했다. 모든 공정을 디지털화해 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변조되는 것을 방지하는 '데이터 무결성'을 확보했다.
또 제조공정마다 인위적 오류를 원천 방지하기 위해 폐쇄형 시스템을 구축했으며, 무인운반로봇(LGV)와 수직이송시스템(VTS)을 통해 반제품을 이송하고, 포장 완제품까지 로봇으로 분류하도록 했다.
로봇이 물체를 보거나 적당한 위치를 파악할 수 있도록 영상 데이터를 형성하는 비전 시스템도 대웅제약 오송공장 특징이다. 물체와 인체를 24시간 감지해 비상상황 발생 시 즉각적으로 알람이 오도록 구축해 안전성을 확보했다.
대웅제약은 여기서 그치지 않고 스마트팩토리 구축에 필수 요소를 자체 학습하는 품질분임조를 운영하며 지속적인 개선을 도출 중이다. 이들은 생산성 향상을 목표로 사내 빅데이터 교육 시스템(DABA)을 통해 스마트 공정별 작업 시간을 분석하고 레이저 인쇄 기능 도입과 같은 개선점을 도출해 우수한 평가를 받았다. 오송공장 큰곰자리 품질분임조는 올해 충청북도 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했다.
대웅제약 관계자는 “오송공장은 고품질, 고효율 제품을 생산할 수 있도록 모든 생산 공정에 스마트 기술을 도입했다”면서 “스마트 IT 시스템이 끊임없이 개선되고 변경될 수 있도록 운영하고 있다”고 말했다.
스마트팩토리는 의약품 품질뿐만 아니라 생산성도 높일 수 있는 것으로 알려졌다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)에 따르면 중소벤처기업부 '2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업'에 참여한 32개 회사에서 생산성이 40.2% 증가했다. 불량률(공정, 검사, 완제품)은 72.3%가, 원가(작업공수)는 52.9% 감소한 것으로 나타났다.
김시소기자 siso@etnews.com
