식품의약품안전처가 불면증과 중독에 대한 디지털치료기기 평가 가이드라인을 마련했다.
식약처는 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간한다고 8일 밝혔다. 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원한다. 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 등 3개 항목 디지털치료기기에 대해 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준을 제시했다.
디지털치료기기는 임상·과학적 근거를 기반으로 한 질병 예방·치료·관리 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 통칭한다.
식약처 관계자는 “그동안 불면증, 알콜 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원해왔다”면서 “ 올해 하반기에만 3개 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다”고 설명했다.
식약처는 안내서 발간과 함께 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기 향후 지원·발전 방향을 논의하는 '디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼'을 이날 개최했다. 포럼에선 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △안전성·성능 평가 방법 △임상 유효성 평가 방법 △임상 활용과 발전방안을 논의했다.
식약처 관계자는 “평가 가이드라인이 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
